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优发- 中国医疗器械行业协会 - 多款创新医疗器械获批上市
2026-05-08 17:16:45
近日，国度药监局核准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声医治装备、一次性利用冠脉血管内超声导丝，吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光医治机，阿维格公司的一次性利用外周血管斑块切除导管，慧扬医疗科技（姑苏）有限公司的一次性利用射频房距离穿刺针，上海骊霄医疗手艺有限公司的热蒸汽医治装备和一次性利用前列腺热蒸汽医治器械的注册申请。至此，我国核准上市的立异医疗器械总数超400个。
据领会，上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声医治装备由医治主机、医治手柄和电源线构成；一次性利用冠脉血管内超声导丝由导丝、旋紧手柄和无菌护套构成。两者配套利用，用在成人冠状动脉慢性全闭塞病变的经皮冠状动脉参与医治，操纵机械振动开通近端病变组织，可辅助导丝或球囊经由过程病变。该产物采取压电式超声频段机械振动手艺，为国内首个操纵机械振动感化在冠状动脉慢性全闭塞病变的超声导丝系统，该产物的上市为患者供给了更多医治选择。
吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光医治机由主机、光纤、脚踏开关和激光防护眼镜构成，在泌尿和胆道系统内窥镜下用在结石破坏。该产物将双频双脉冲激光手艺用在人体结石的医治，采取较小的能量实现岑岭值功率，预期可提高医治平安性，削减对胆道系统与泌尿系统软组织管壁的毁伤。
阿维格公司的一次性利用外周血管斑块切除导管由前锥、管身、球囊、操作柄、光学毗连器和配件构成，与血管内光学相关断层成像和动力节制装备共同利用，用在外周血管狭小病变处的斑块切除，包罗外周血管支架内再狭小（参考血管直径3.0mm-7.0mm）。该产物采取光学相关断层成像（OCT）手艺，在OCT辅助下进行可视化的定向斑块切除，为国内初创。
上海骊霄医疗手艺有限公司的热蒸汽医治装备由主机和电源线构成，与一次性利用前列腺热蒸汽医治器械配套利用，用在减缓与良性前列腺增生相干的症状和阻塞，合用在50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中心区和/或中叶增生）为30～80cm3的良性前列腺增生患者。该产物采取螺旋形加热设计，经由过程加热节制算法持续监测蒸汽温度和压力，并及时调理输出功率，具有微创、出血少、手术时候短等优势。该产物为采取热蒸汽疗法医治良性前列腺增生的首个国产装备。
慧扬医疗科技（姑苏）有限公司的一次性利用射频房距离穿刺针与此前获批的射频穿刺产生器共同利用，操纵射频电流的热效利用在右心房至左心房的房距离穿刺。
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附件：国度药监局已核准的立异医疗器械
来历：中国食物药品网